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中药饮片生产2015年前应达GMP要求 起带头作用

分类:
行业动态
来源:
发布时间:
2011/11/11 11:41
  生意社10月18日讯 由中国中药协会饮片专业委员会主办的全国中药饮片生产GMP研讨会10月8~9日在上海举行,中药饮片界呼吁实施饮片GMP要结合实际,走出一条自己的路。
 
  新版《药品生产质量管理规范》(GMP)今年3月1日起正式施行,按照国家食品药品监督管理局的规定,饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求,而软件部分的工作应在三年内完成。据国家食品药品监督管理局安监司处长郭清武介绍,截至9月28日,全国有许可证的中药饮片企业1117家,持有GMP证书的有927家。有8个省市中药饮片企业超过50家,其中广东、甘肃均超过了100家。目前中药饮片企业质量管理水平不一,呈现金字塔状,好的及中等企业处于金字塔的上1/3。
 
  中药饮片企业与会代表认为,新版GMP的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大做强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。中药饮片企业必须面对挑战,高度重视,对照新的GMP条款,对生产管理、质量管理等所有方面进行梳理,对不足和缺陷进行纠正和补充,使各项管理达到新版GMP的要求。
 
  但代表们也普遍感到,新版GMP有些章节条款,还不太适宜于中药饮片生产。中药饮片生产不同于化学药及中成药的生产,生产品种多,批生产量小,质检仪器设备要求高,GMP管理难度大于化学药制剂及中成药的生产,加之新版GMP与饮片生产的实际情况有较大差距,因此,饮片生产企业完全达到新版GMP要求有一定难度。
 
  出席会议的50余家企业代表与中国中药协会饮片专业委员会及国家药监局代表一起就新版药品GMP实施难点问题进行了深入探讨,并提出了修改建议。
 
  中国中药协会副会长张世臣表示,中药饮片是中药产业三大支柱产业中相对薄弱的环节。一直以来,中药饮片也是管理的薄弱环节。近年来,中药饮片产业越来越受到国家的重视,推行GMP管理为中药饮片产业进步和发展指明了道路。落实中药饮片GMP,保证中药饮片质量至关重要。
 
  郭清武表示,希望协会与企业共同研究提出具体的解决办法,并将在新版GMP附录饮片部分修改中增加进去,使中药饮片生产企业更好地按规范要求保证生产秩序。他表示,明年国家药监局将把饮片监管作为工作重点。
 
  国家药典委员会副秘书长周福成介绍,“十二五”期间,国家中医药管理局、国家药监局、科技部投入几千万,由国家药典委员会负责,对30多味常用毒性药材、饮片进行科学研究,将用现代语言来表述毒性药材和饮片大毒、小毒的毒性概念。2015版药典的编制,饮片标准将起到带头作用,要使中药标准引领国际发展;还将配套编制全国饮片炮制规范。

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